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ANVISA SUSPENDE POR TEMPO INDETERMINADO OS ARTIGOS 26 E 60 DA RDC Nº 11/2014

06/02/2018


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DICOL ANVISA – Alteração do prazo RDC 11/2014 – REUSO LINHAS DE SANGUE

ABCDT  informa que na reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) realizada no dia de hoje (06/02/2018), a ANVISA APROVOU POR UNANIMIDADE A SUSPENSÃO DA EFICÁCIA DOS ARTIGOS 26 E 60 DA RDC Nº 11/2014 POR TEMPO INDETERMINADO, até que se verifique a existência de evidências científicas capazes de subsidiar uma decisão quanto a proibição do uso das linhas de sangue nos procedimentos de Hemodiálise.
O último prazo prorrogado venceria no dia 09/02/2018.
A determinação será publicada oficialmente por meio de uma resolução nos próximos dias.
O assunto não estava previsto na pauta do dia, mas foi antecipado pela sobra do tempo.

Os motivos apresentados para esta decisão são listados abaixo:
• O painel técnico realizado com especialistas da área e associações em 19/07/2017 não foi conclusivo sobre o risco associado ao reuso das linhas. Parte da discussão girou em torno da necessidade de um melhor financiamento deste procedimento pelo Sistema Único de Saúde;
• Foram encontrados poucos estudos em literatura internacional sobre o tema “Reuso de linhas de diálise”;
• 13 Agências reguladoras internacionais foram consultadas e constatou-se que não há um consenso entre os países sobre o reprocessamento das linhas de diálise e dos dialisadores;
• O reprocessamento ou não do produto é um item já indicado pelas empresas no momento do registro do produto, com base nas informações do fabricante;
• O tema “Proibição de Reuso” já passou por Consulta Pública, propondo algumas revisões nas resoluções de reuso vigentes;
• A população mais fragilizada, que seriam os portadores de HIV e Hepatite, já estariam protegidos pelo descarte obrigatório, possuindo um financiamento diferenciado pelo SUS;
• Não há evidências científicas para uma tomada de decisão definitiva pela ANVISA neste momento;
• Ainda este ano, as normas de diálise deverão ser revisadas, com objetivo de garantir um equilíbrio entre a proteção da saúde dos pacientes frente a factibilidade da sua implementação.

Fonte: http://www.abcdt.org.br/anvisa-suspende-por-tempo-indeterminado-os-artigos-26-e-60da-rdc-no-112014/

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